医疗器械许可证办理所需条件

　　医疗器械可分为三大类，而一类二类是不需要办理资质许可证的，但三类就需要申请办理医疗器械许可证了，那么医疗器械许可证办理所需的条件有哪些？又需要准备哪些材料呢？相信很多人对此都不了解吧，接下来就上海华厦投资来为大家一一详细介绍下吧。

　　医疗器械许可证有三类医疗器械许可证和体外试剂类许可证。

　　三类医疗器械许可证办理所需条件：

　　1、场地方面：首先要有地址，如何创业者自己有办公场地，需要是办公性质的，且使用面积至少要达到45平方米。如果自己没有场地，可委托代理公司提供，包括办公桌柜，创业者只用支付费用即可，省心又省力。

　　2、人员方面：在实际检查时，要求在场人数不小于3个人，分别是公司负责人、质量负责人和质量检查人员。对这3人也都有一些要求，具体可在线咨询上海华厦投资。

　　体外试剂类许可证办理条件：

　　1、学历要求：质量管理负责人为本科及以上；质量管理人员需为专科及以上。

　　2、场地要求：实际经营场地必须为商用，商住两用等不可；实际经营场地勘察要求需不小于60平米。

　　3、资历要求：需有中级检验师证书复印件或医院检验科工作满2年以上的证明。

　　医疗器械许可证办理所需材料：

　　1、企业名称与经营范围、注册资本、股东身份证明和出资比例。

　　2、医疗器械产品注册证书、供应商营业执照、许可证及授权书。

　　3、质量管理文件等。

　　4、2个或以上医学专业或相关专业人员证书、身份证明与简历。

　　5、符合医疗器械经营要求的办公场地及仓库证明。

　　6、财务人员身份证和上岗证。

　　7、其它相关材料。

　　医疗器械许可证办理对专业性要求比较高，因而更推荐交给专业的代理机构来代办，如上海华厦投资就不错。

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