上海华厦投资分享医疗器械许可证申请指南

　　在我国，对医疗器械的管理是极为严格的，目前我国医疗器械管理方面可分为三类：一类、二类和三类。关于医疗器械许可证申请你都了解哪些呢？今天上海华厦投资就给大家带来医疗器械许可证申请指南分享。
　　
　　一类医疗器械：不用办许可证
　　
　　一类医疗器械的风险程度较低，包括医用冰袋、降温贴、手术刀、手术剪等等，这些器械只需实行常规管理就能保证其安全性，所以经营活动是全部放开的，既不用办理医疗器械许可证，也不用备案，只需要取得工商营业执照即可经营。
　　
　　二类医疗器械：需办理经营备案
　　
　　二类医疗器械的风险属于中度，像我们生活中常见的创可贴、血压计、体温计、氧化器等都属于二类医疗器械，这些器械需严格控制管理才能保证其安全性，因而经营需要到市级食药监管部门实行备案管理。
　　
　　三类医疗器械：办理医疗器械许可证
　　
　　三类医疗器械的风险程度较高，比较常见的器械有注射器、心脏支架、核磁共振、输液器等等，这些器械往往需要采取特别措施严格控制管理才能确保其安全性，因而产品经营需经过国家总局、省级食品药品监管部门和设区的市食品药品监管部门实行许可管理，取得医疗器械生产经营许可证。
　　
　　办理医疗器械经营许可证的条件
　　
　　1、企业应具有与经营规模、范围相适应的质量管理机构或专职质量管理人员，同时管理人要有国家所认可的相关专业学历或职称。
　　
　　2、具有与经营规模和经营范围相适应的相对独立的经营场所、储存条件（储存设备、设施）。
　　
　　3、具有对经营产品进行技术培训、售后服务的能力。
　　
　　4、应根据国家及地方有关规定，建立健全必备的质量管理制度，并严格执行。
　　
　　医疗器械许可证申请，如不清楚如何办理，建议可委托专业的代理公司来代办，如上海华厦投资就不错。

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