一类医疗器械公司注册是怎样的？注册医疗器械公司分几大类？

　　在疫情蔓延的大环境下，各类医疗防护用品的市场需求量突增，为了保证产品的质量，上海市市场监管局全面加强了管理力度，对于市面上没有经营资质、质量有问题的部分医疗防护用品将责令商家停止经营，对于不合规产品进行销毁处理。

　　规范申请医疗器械经营许可证不仅是销售医疗器械的通行证，更是对客户的负责，对社会的负责。今天我们将和大家聊一聊注册医疗器械公司及办理医疗器械经营许可证过程中大家比较关心的问题。

　　相信很多人都听说过一类医疗器械公司注册，但是大家可能不知道，医疗器械公司可以分为三种不同类型，一类、二类和三类医疗器械，这三类有什么不同区别？

　　一类是指，通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械。一般由市食品药品监督管理局来审批、发给注册证。常见的如：大部分手术器械、听诊器、医用X线胶片、医用X线防护装置、全自动电泳仪、医用离心机、切片机、牙科椅、煮沸消毒器、纱布绷带弹力绷带、橡皮膏、创可贴、拔罐器、手术衣、手术帽、口罩、集尿袋等。

　　二类是指，对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。一般由省食品药品监督管理局来审批、发给注册证。常见的如：如体温计、血压计、助听器、制氧机、避孕套、针灸针、心电诊断仪器、光学内窥镜、便携式超声诊断仪、全自动生化分析仪、恒温培养箱、牙科综合治疗仪、医用脱脂棉、医用脱脂纱布等。

　　三类是指，植入人体，于支持、维持生命，对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。一般由国家食品药品监督管理局来审批、发给注册证。常见的如：植入式心脏起搏器、体外震波碎石机、病人有创监护系统、人工晶体、有创内窥镜、超声手术刀、彩色超声成像设备、激光手术设备、高频电刀、医用核磁共振成像设备、200mA以上x线机、医用高能设备、人工心肺机、内固定器材、人工心脏瓣膜、人工肾、呼吸麻醉设备、输血器、CT设备等。

　　医疗器械经营许可证现为后置审批，有效期为5年。有效期届满需要延续的，依照有关行政许可的法律规定办理延续手续。更多关于一类医疗器械公司注册问题，欢迎咨询上海华厦投资管理股份有限公司：400-0000-6480。

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