二类医疗器械公司无需再办经营许可证仅需备案
来源：http://www.hxgf.org 发布时间：2016/11/9 9:04:32 作者： 浏览：3258
众所周知，国家对于医疗器械注册企业的审核有着非常严格的程序，但自2014年起，针对二类医疗器械的经营许可证更改为经营备案，二类医疗器械的经营企业，仅需前往经营所在地的食药监局，办理经营备案登记即可，简化了审批和办证手续。那么，二类医疗器械经营备案究竟如何办理呢？
1. 地址要求：
办公区域面积不的低于40㎡（商务楼或门面房），
仓库面积不得低于15㎡
2. 人员要求：
医疗器械、医学、药学专业大学本科以上学历或中级以上技术职称的人员1名，作为质量负责人；
具有大专以上学历2名，作为质量管理员。
3. 申请所需材料：
所有经营的医疗器械产品的注册证、授权书；
供应商的营业执照
供应商的医疗器械生产或经营许可证复印件（加盖该公司公章）
注册地、仓库地址的产权证复印件、
租赁协议复印件及平面图；
只要准备好以上材料，就可前往经营地所在的食药监局办理二类医疗器械经营备案，一般情况下约15个工作日即可办理完成。
1. 地址要求：
办公区域面积不的低于40㎡（商务楼或门面房），
仓库面积不得低于15㎡
2. 人员要求：
医疗器械、医学、药学专业大学本科以上学历或中级以上技术职称的人员1名，作为质量负责人；
具有大专以上学历2名，作为质量管理员。
3. 申请所需材料：
所有经营的医疗器械产品的注册证、授权书；
供应商的营业执照
供应商的医疗器械生产或经营许可证复印件（加盖该公司公章）
注册地、仓库地址的产权证复印件、
租赁协议复印件及平面图；
只要准备好以上材料，就可前往经营地所在的食药监局办理二类医疗器械经营备案，一般情况下约15个工作日即可办理完成。
涉及到注册、备案所需的材料、提交的要求、具体的流程以及详细的注意事项，上海华厦投资管理股份有限公司的专业人士都会为您做出了分析。了解更详细医疗器械注册流程，欢迎咨询华厦热线：400-000-6480.
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