上海华厦投资代理三类医疗器械经营许可证服务 帮你解决办证难题

　　医疗器械销售公司的经营者都知道，公司注册好之后就需要办理相关许可，在医疗器械中三类医疗器械具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理才能保证其安全有效，所以国家监控比较严格，对此类医疗器械经营企业的要求也相对高一些，销售第三类医疗器械是需要办理三类医疗器械经营许可证的。但办理三类医疗器械经营许可证有一些难点，而找上海华厦投资代理，能帮您解决各类办证难题。
　　
　　三类医疗器械经营许可证办理的难点：
　　
　　难点一、人员要求
　　
　　开办三类医疗器械公司，质量负责人需要具备大专及以上学历，符合医学相关专业。如果是经营隐形眼镜行业，质量负责人还必须要是医学或视光学专业的，要求提供两名具有培训合格证的人员以及全体人员的健康证明；如果经营体外诊断试剂的公司，质量负责人要是检验学专业大专及中级职称或者本科学历，并且还要熟悉医疗器械相关法规和质量管理制度等等。
　　
　　难点二、场地要求
　　
　　经营三类医疗器械对企业经营场所面积，库房面积都有严格要求，要是办公性质或商用性质产权，经营场所需要配备正常的工作设备设施，库房要按质量状态采取控制措施，实行分区管理。再有就是经营有特殊品种的，还要求必须设置具有良好卫生条件的检查室、配戴台、洗手池等设施设备区域。
　　
　　难点三、现场勘察
　　
　　申请三类医疗器械经营许可证，在递交申请资料后，会有专门人员来勘察企业的现场情况，检查企业具体情况，比如人员方面是否有相关资格，是否熟悉相关法律法规、质量管理制度、工作流程稳健等；场地情况是否具有正常办公经营场地，具有符合要求的库房，是否具有相关设备和相关质量管理记录，是否具有医疗器械管理软件及熟悉程度等等。如不符合要求，就只能进行整改，整改不符合就退件，不予合格。
　　
　　三类医疗器械经营许可证办理的难度还是比较大的，而且办理流程比较复杂，需要按照规范流程办理才能顺利拿到证书。上海华厦投资在这方面有多年专业代办经验，对办理流程、要求、资料各方面都非常熟悉，能轻轻松松帮助您解决办证难题。

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