首页 > 注册公司 > 相关文章

三类医疗器械经营许可证办理的要求

来源:http://www.hxgf.org 发布时间:2016/11/14 14:05:56 作者: 浏览:3430
  办理三类医疗器械经营许可证是个比较复杂的过程,三类医疗器械经营许可证办理的每个环节及要求,华厦小编在下文中将一一为您做分析介绍,来看看三类医疗器械经营许可证办理有哪些要求吧!
  
  一、申请条件:
  
  申请《医疗器械经营企业许可证》应当同时具备下列条件:
  
  (一)具有与经营规模和经营范围相适应的质量管理机构或者大专学历以上质量管理人员两个。质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称;
  
  (二)具有与经营规模和经营范围相适应的相对独立的经营场所;
  
  (三)具有与经营规模和经营范围相适应的储存条件,包括具有符合医疗器械产品特性要求的储存设施、设备;
  
  (四)应当建立健全产品质量管理制度,包括采购、进货验收、仓储保管、出库复核、质量跟踪制度和不良事件的报告制度等;
  
  (五)应当具备与其经营的医疗器械产品相适应的技术培训和售后服务的能力,或者约定由第三方提供技术支持。
  
  二、办理程序:
  
  1、开办第二、三类医疗器械经营企业,应向经营所在地食品药品监管分局申请并提交以下资料:
  
  (1)《上海市医疗器械经营企业许可证申请表》;
  
  (2)《医疗器械经营企业许可证申请材料登记表》;
  
  (3)工商行政管理部门出具的企业名称预核准证明文件或《营业执照》复印件(校验原件);
  
  (4)拟办企业质量管理负责人的身份证、学历或者职称证明复印件及个人简历;
  
  (5)拟办企业质量管理人员的身份证、学历或者职称证明复印件;
  
  (6)拟办企业组织机构与职能或专职质量管理人员的职能;
  
  (7)拟办企业注册地、仓库的地理位置图、平面图(注明面积)、房屋产权证明或者租赁协议(附租赁房屋产权证明,下同)复印件;
  
  (8)拟办企业产品质量管理制度文件及储存设施、设备目录。奋受理分局应当按照《医疗器械经营企业许可证管理办法》第十二条第二项的规定作出处理决定。
  
  区(县)食品药品监管分局受理申请资料后,应自受理之日起30个工作日内完成资料审查和现场审查,并作出是否核发《医疗器械经营企业许可证》的决定。认为符合要求的,应当作出准予核发《医疗器械经营企业许可证》的决定,并在作出决定之日起10个工作日内向申请人颁发《医疗器械经营企业许可证》。认为不符合要求的,应当书面通知申请人,并说明理由,同时告知申请人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。
  
  2、申请经营范围为“各类医疗器械”企业,由市食品药品监督管理局会同企业经营所在地区县食品药品监管分局审批,日常监管由该分局负责。
  
  3、企业分立、合并或者跨原管辖地迁移,应当按照规定重新申请《医疗器械经营企业许可证》。
  
  三、具体办理流程操作介绍:
  
  签署合同——支付预付款——公司查名——准备材料——向当地药检局递交申请材料——通过药检局检查——获得《医疗器械经营许可证》——注册资金到位——获得营业执照——获得组织机构代码证——获得税务登记证——交付材料、支付余款——结束
  
  四、注册地址:
  
  医疗器械检查场地我们强烈建议客户自己提供。
  
  一般的产品要求办公室使用面积大于30平米,仓库使用面积大于15平米。
  
  办公室内提供基本的办公设备等。
  
  仓库内部根据药检局要求,由我们来进行装修和货柜的堆放。
  

  从上述的分析就可看出,三类医疗器械经营许可证办理的程序很复杂,在不熟悉流程情况下一般人是很难快速办好的,因此,在这里小编建议大家找专业代理机构代为办理,详情请拨打华厦咨询热线:400-000-6480进行统一咨询。

  相关页面链接:http://www.hxgf.org

相关文章

  • 122017-1
    注册出口贸易公司的全阶段工作详解

      注册出口贸易公司是现在很多企业的选择,对于注册出口贸易公司怎么注册的问题,我们其实可以将它分为几个不同阶段来看,简单来说就是前期准备工作、注册登记阶段以及后续工作,将注册工作整理有序,就可以快速注...

  • 72022-10
    外资公司注销流程是怎样?选择代办怎么样?

      注销公司是非常繁琐的一件事,更别说外资公司注销了,很多人都不知道该从何下手,究竟外资公司注销流程是怎样呢?选择代办怎么样?如果您在公司注销方面没什么经验,可以看看下面的详细介绍,根据上海华厦投资提...

  • 72024-8
    一文看懂!注册资金如何正确填写

      在填写注册资金时,需要综合考虑多个因素,以确保其正确性和合法性。以下是上海华厦小编整理的一些关于如何正确填写注册资金的建议。   一、理解注册资金的概念   注册资金,也称为注册资本,...

  • 272023-2
    初创企业为什么建议选择代理记账公司?代理记账的好处有哪些?

    公司一旦成立营业,就需要进行正规的记账报税,如果不严格按照要求记账,风险和责任将会很大。因此,对于一些初创企业来说,聘请一名专业会计是一笔巨大的开支,代理记账的话可以帮助企业节省成本,今天就让上海华厦...

  • 152021-11
    如何保护企业及个人知识产权不受侵犯 上海华厦投资有方案

      处于一个社会经济快速发展的时代,只是产权对企业发展有着非常重要的意义,企业建立和完善知识产权保护制度是需要考虑与实施的问题,只有这样才能更好地保护企业及个人知识产权不受侵犯,让企业在复杂的经济环境...

  • 132024-2
    在上海嘉定区如何轻松注册一个公司?

    今天和大家分享的是如何在上海嘉定区注册公司。如果你想要自己创业,那么注册公司就是非常重要的一步。注册公司需要按照一定的步骤来完成,下面让我们来跟随上海华厦小编来详细了解下吧。 一、在上海嘉定区注...

微信公众号

返回顶部
 
 
专业注册顾问一对一解答您的问题!

备注:我们承诺:为了您的利益,您的隐私将被严格保密。