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医疗器械许可证办理有哪些关键问题需了解?

来源:https://www.hxgf.org/ 发布时间:2021/10/1 9:32:42 作者: 浏览:1540
  医疗器械,相信大家都是比较熟悉的,无论是医院里各种大型企业,还是小小的口罩,手术刀,防护服等等,也都属于医疗器械的一种,只不过所属种类不同。据了解,如果经营三类医疗器械,是需要进行医疗器械许可证办理的。那么,办理该证件都有哪些关键的问题需了解?下面就跟随上海华厦投资一起来了解了解。
  
  在进行医疗器械许可证办理之前,我们需要先知道一些关键点,如下:
  
  一,什么是三类医疗器械
  
  医疗器械许可证是三类医疗器械企业需办理的,什么是三类医疗器械呢?所谓三类医疗器械,其实就是指植入人体,用于支持、维持生命,对人体具有潜在危险,因而需要对其安全性、有效性进行严格控制的医疗器械。比如输液器、体内骨骼植入的钢板、心脏支架、关节假体等,都属于三类医疗器械。
  
  二,谁需要办理
  
  医疗器械经营企业需要取得三类医疗器械许可证,该证件为后置审批许可证,就是说在拿到营业执照后才能申请办理这一证件,而企业在获得该许可证后,才能开展相关的产品经营。
  
  三,在哪里办理
  
  三类医疗器械经营许可证的办理,是在企业所在地的食药监管局进行,比如说以上海为例,就是在上海市药品监督管理局。
  
  四,是否需要实际经营地址
  
  医疗器械许可证办理,需要实际的经营场地,需要与实际经营产品相适应的经营场所和库房,如果库房是委托第三方贮存的,需要提供第三方的相关资质证明,场地需要经实地考察通过后,才能获得批准。
  
  医疗器械许可证办理,是三类医疗器械经营企业需要办理的,对于详细的办理细则,很多人可能不是很了解,其实委托代理公司代办很省心,比如上海华厦投资就可放心委托。

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