上海医疗器械经营许可证办理攻略!请收藏!

近些年医疗器械行业发展火热，很多创业者选择进入医疗器械行业。首先需要解决的问题就是设立医疗器械公司。 以下是上海华厦小编整理的医疗器械经营许可证的办理攻略，供您参考。

一、办理要求

申请人必须是在上海市区设立的企事业单位，具有法人资格，并在至少5年内连续从事医疗器械经营业务。

申请人应具备相应的办公场所和经营设备，满足储存、销售和运输医疗器械的要求，并有相应的管理制度。

申请人应具备相关技术人员，包括医疗器械注册人员、质量管理人员、售后服务人员等。

申请人应确保所经营的医疗器械为合法、安全、有效的产品，具备生产或者经营资质。

二、办理材料

工商营业执照：提供有效的企业法人执照副本的复印件。

申请报告：填写准确的企业基本信息，包括企业名称、法定代表人、所在地等。

经营场地、仓库场所的证明文件：包括房产证明或租赁协议和出租方的房产证明的复印件。

经营场所、仓库布局平面图。

拟办法定负责人、企业负责人、质量管理人的身份证、学历证明或职称证明的复印件及个人简历。

医疗器械经营企业资格认可条件自查表。

企业经营质量管理制度目录。

属分支机构的企业必须提供上级公司的有关责任承诺书。

其他需提供的证明文件。

三、办理流程

受理：提交申请资料，如果资料齐全、符合法定形式，将受理申请;如果资料不齐全或者不符合要求，需要补正;如果资料存在可以当场更正的错误，应当允许申请人当场更正。

审查：自受理之日起20个工作日内对申请资料进行审核，并按照医疗器械经营质量管理规范的要求开展现场核查。

决定：符合规定条件的，于10个工作日内发给《医疗器械经营许可证》。

四、注意事项

在办理过程中，应确保所提交的资料真实、准确、完整。

在选择经营场所时，应符合相关要求，确保能够满足医疗器械的储存、销售和运输需求。

申请人应确保所经营的医疗器械符合相关法律法规和标准要求，确保产品质量安全。

在办理过程中，如需咨询或帮助，可以联系上海市食品药品监督管理局或相关机构。

希望以上攻略对您有所帮助，祝您办理顺利!