办理医疗器械经营许可证的流程居然这么简单~

　　办理医疗器械经营许可证的流程并不简单哦，不过别担心，下面让上海华厦小编为你详细梳理一下。

　　一、办理医疗器械经营许可证的条件：

　　1、真实场地：需具备真实的经营场所，且须经现场勘测。

　　2、人员资质：质量负责人需具备大专及以上学历，且为医学相关专业（体外试剂要求本科及以上学历，检验相关专业）。同时，法人、企业负责人、质量负责人、库管及能直接接触医疗器械的人员需持有健康证。

　　3、医疗器械软件：根据经营需要，需具备相应的医疗器械管理软件。

　　4、场地要求：办公室场地需符合二类、三类许可的不同要求（需先咨询场地布置人员，体外试剂需要冻库）。有验配业务的（如眼镜店、助听器店）需配备2名验配人员并提供相应证书。

　　二、具体的办理流程：

　　1、申请：申请人需备齐包括《医疗器械经营许可证申请表》、《医疗器械经营许可证申请材料登记表》、营业执照副本及复印件、法人身份证明原件及复印件、质量负责人及质量管理人员的身份证、学历或职称证书复印件及简历、拟设企业的组织机构和职能或专职质量管理人员的职能说明、拟设企业的地理位置图、注册地址和仓库地址的平面图（注明面积）、产权证明或租赁协议复印件、拟设立企业的产品质量管理体系文件和仓储设施设备目录等在内的所有资料，然后向当地市场监督管理局或药品监督管理局提交申请。

　　2、受理：主管部门会对提交的材料进行核对、登记，并作出受理或不予受理的决定。*审查：受理后，主管部门会对申报单位和材料进行审查，包括现场核查，以确保申请材料的真实性和合规性。这一过程可能需要整改，整改后仍不满足要求的会给出不予许可通知。

　　3、颁证：审查通过后，主管部门会对符合规定的单位准予许可并颁发医疗器械经营许可证。经营许可证由国家药品监督管理局统一样式，由设区的市级负责药品监督管理的部门印制。同时，主管部门还会在相关网站上对企业相关信息进行公示，公示后无异议的则通知企业领取证件。

　　三、还需要注意以下几点：

　　1、因各地政策不同，办理所需资料可能有差异，具体以当地主管部门要求为准。

　　2、医疗器械经营许可证快要到期时，需要在到期前的90个工作日到30个工作日这段时间里，向发证的部门提出延续许可证的申请。

　　总的来说，虽然办理医疗器械经营许可证的流程相对复杂，但只要按照要求准备好所有材料，并遵循相关流程，还是可以顺利取得许可证并开始合法经营活动的。

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