医疗器械许可证延期需满足什么条件

　　医疗器械行业依据经营医疗器械种类的不同，需要办理的资质也不同，像三类医疗器械经营就需要办理医疗器械经营许可证，该证件的有效期为5年，到期后就需要到原发证部门去申请延期，那么办理医疗器械许可证延期需满足什么条件呢？接下来上海华厦投资就带领大家一起来了解下。
　　
　　医疗器械经营许可证延期需满足的条件：
　　
　　1、持有医疗器械经营许可证，具有与经营范围、经营规模相适应的质量管理机构或管理人员，同时质量管理人员应当具有相关专业学历或职称；
　　
　　2、具有与经营范围和经营规模相适应的经营、贮存场所和贮存条件；
　　
　　3、具有与经营的医疗器械相适应的质量管理制度、专业指导、技术培训以及售后服务能力；
　　
　　4、具有符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统。
　　
　　如果企业不具备以上条件的，食品药品监督管理部门将不予企业进行延续。而且具有以下几种情况的，食药监管部门也将作出不予延续的决定：
　　
　　首先，医疗器械经营许可证遗失，但企业未及时向原发证部门办理补发手续的；
　　
　　第二，医疗器械经营企业因违法经营被食药监管部门立案调查但尚未结案的，或是受到行政处罚决定但尚未履行的；
　　
　　第三，企业有法律法规规定应当注销的情况，或是有效期未满但企业主动提出注销的。
　　
　　关于医疗器械许可证延期，有一个问题需注意，就是医疗器械经营许可延续需在证件有效期届满6个月前，向原发证部门提出申请。对于有效期届满，仍为依法办理延续手续的企业，食药监管部门还会根据企业实际经营情况处以相应的行政处罚，这点是需要注意的。
　　
　　关于医疗器械许可证延期，需满足的条件，上述上海华厦投资已为大家详细分析，如有需要可随时前来咨询。