医疗器械注册经营许可证的人员与设备需求一览

　　在上海，第三类医疗器械注册经营许可证怎么办理？办理第三类医疗器械注册经营许可证的申请条件是什么？申请材料有哪些？

　　一、医疗器械注册经营许可证申请的人员要求

　　企业法定代表人、负责人、质量管理人员应当熟悉医疗器械监督管理的法律法规、规章规范和所经营医疗器械产品的相关知识，并符合有关法律法规及本实施细则规定的资格要求。

　　企业应当设置或配备与经营规模、经营范围相适应的，并符合相关资格要求的质量管理、经营等关键岗位人员。医疗器械经营企业从事质量管理工作人员应当在职在岗。

　　企业应当按照培训管理制度制定培训计划，开展继续教育培训，培训工作应当做好记录并建立培训档案。

　　二、医疗器械注册经营许可证申请的设施与设备要求

　　企业应当具有与经营范围和经营规模相适应的经营场所和库房，批发或零售医疗器械的经营场所使用面积不少于30平方米，库房使用面积不少于15平方米，批发兼零售的企业经营场地和库房面积应当分别符合要求。企业经营场所和库房应当设置在同一行政区域内，使用面积大于100平方米的仓库可以在本市范围内设置。

　　医疗器械批发的经营场所应当配备与其经营范围和经营规模相适应的办公和产品陈列所需的设施设备。医疗器械零售的经营场所，应当设置与经营产品的展示需求相适应的专柜或经营区域。

　　库房的选址、设计、布局、建造、改造和维护应当符合所经营医疗器械贮存的要求，防止医疗器械的混淆、差错或者被污损。库房设置应当符合消防的要求，不宜设置在不适合贮存医疗器械的场所。库房具有符合医疗器械产品特性要求的贮存设施、设备。库房应当自行管理，独立设置，醒目位置悬挂企业名称标志牌及库房分区平面布局图。

　　以上是我们根据《上海市医疗器械经营质量管理规范实施细则》总结的简要，希望可以帮到有需要的创业者。更多关于医疗器械注册经营许可证信息，欢迎关注上海华厦投资管理股份有限公司！